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生物共振眼镜治疗鼻炎

真实世界研究项目阶段性成果报告

一

研究名称

生物共振眼镜治疗鼻炎真实世界研究。

二

背景

在我国，鼻炎患者是一个非常庞大的群体。资料显示，目前中国鼻炎患者已超过3亿人。且随着人口老龄化、生活方式改变、环境变化等影响，发病率还在逐年攀升。因此，医学上一直都在探索对鼻炎安全有效的治疗方法。

目前，全球尚无治疗鼻炎的有效方法。因此，找到一种能缓解鼻炎症状或治愈鼻炎安全、无副作用且见效快的方法对鼻炎患者而言具有重要意义。

为进一步观察生物共振眼镜治疗鼻炎的有效性和安全性，客观评价其疗效，受天力能大健康科技(广州)有限公司委托，广州市大湾区中医药真实世界研究中心于年1月5日随机提取了58例从年10月15日至年12月1日期间使用其生产的生物共振眼镜的鼻炎患者进行回顾性研究。疗效评价和安全性评价结果显示：该生物共振眼镜治疗鼻炎的总有效率为96.6%，治疗过程中未观察到明显不良反应。

以上研究结果表明，生物共振眼镜治疗鼻炎安全有效。

三

研究方案

（一）研究目的：以“鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏等症状改善情况”为疗效指标，采用统计学方法，评价生物共振眼镜对治疗鼻炎的安全性和有效性。

（二）总体设计：采用回顾性研究方法。

（三）病例选择标准

1、纳入标准：年龄在6岁以上；适用于各种鼻炎；

2、排除标准：先天基因缺陷及干燥综合征引起的鼻炎。

（四）研究用产品及使用方法

1、产品信息：生物共振眼镜，6个位置内嵌生物共振晶片，能量收发共振半径为30公分。

2、使用方法：每天佩戴6小时以上；佩戴周期30天；

（五）观测指标

1、人口学及病情资料：入组时记录年龄、性别、体重、地址、联系方式、既往病史等。

2、诊断性观察项目：前鼻镜检查

3、疗效判定标准：佩戴生物共振眼镜后，病情相较于佩戴前的改善情况。

4、安全性评价项目：不良事件的观察与记录。

5、疗效性观察项目：对患者在使用前、使用后7天、使用后30天进行回访，根据其症状，判断病情严重程度（无、轻度、中度、重度）。

四

回顾性数据分析

（一）时间：年10月15日~年12月1日

（二）入组情况：共入组鼻炎患者58例

（三）患者治疗效果：通过对入组患者的电话回访，发现鼻炎患者佩戴生物共振眼镜后，鼻塞、鼻痒、流鼻涕、打喷嚏等症状均有不同程度改善。

（四）有效性分析：生物共振眼镜治疗鼻炎的总有效率为96.6%。

（五）安全性分析：本项目随访期间，未观察到严重不良事件，安全性良好。

五

典型案例

六

患者反馈

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